新聞資訊

NEWS

首頁

公司傳媒

公司新聞

行業(yè)新聞

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

發(fā)布時間：

2020-07-24

來源：

作者：

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知

國藥監(jiān)械管〔2020〕9號　

2020年03月13日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）和《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號）同時廢止。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年3月10日

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法

第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條藥品監(jiān)督管理部門在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，適用本辦法。

　　第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責組織國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域內(nèi)國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作，負責組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

　　設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門按照省級藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一安排，組織實施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)工作。

　　第四條中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案，按要求組織實施并提供技術(shù)指導，負責匯總、分析、報送國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗數(shù)據(jù)，組織開展質(zhì)量分析和信息共享應用。

　　具有相應檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔相關(guān)檢驗任務。

　　第五條醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的原則。

　　第六條醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。

　　對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當積極采取措施控制風險，保證醫(yī)療器械使用安全。

　　進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對進口醫(yī)療器械的抽查檢驗工作。

　　第七條國家藥品監(jiān)督管理局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗信息化管理系統(tǒng)（以下簡稱國家抽檢系統(tǒng)）。省級藥品監(jiān)督管理部門和承檢機構(gòu)應當按照規(guī)定，通過國家抽檢系統(tǒng)及時報送國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗和省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的信息化建設(shè)。

第二章計劃方案

　　第八條國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，應當與國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃目標一致、各有側(cè)重、互為補充、避免重復。

　　根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃進行調(diào)整。

　　第九條國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：

　　（一）安全風險性高，需要重點監(jiān)管的；

　　（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；

　　（三）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；

　　（四）不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的；

　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸條件影響的；

　　（六）其他監(jiān)管需要的。

　　省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗將以下醫(yī)療器械作為重點：

　　（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的產(chǎn)品；

　　（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗品種，且產(chǎn)品安全風險較高的；

　　（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；

　　（四）既往抽查檢驗不符合規(guī)定的；

　　（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；

　　（六）其他監(jiān)管需要的。

　　第十條組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗的部門應當根據(jù)計劃制定抽查檢驗方案，主要包括以下內(nèi)容：

　　（一）檢驗品種和擬抽查企業(yè)范圍；

　　（二）檢驗依據(jù)和檢驗項目；

　　（三）承擔檢驗和復檢的檢驗機構(gòu)。

第三章檢查抽樣

　　第十一條組織實施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級藥品監(jiān)督管理部門制定的計劃和抽查檢驗方案，結(jié)合實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽查檢驗實施方案。

　　第十二條藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)抽樣。

　　第十三條抽樣人員應當熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

　　抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務時不得少于2人，應當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

　　第十四條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應當終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現(xiàn)場檢查情況進行記錄。

　　第十五條抽樣場所應當由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場所進行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房進行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫進行。

　　第十六條抽取的樣品應當是已經(jīng)驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

　　第十七條有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：

　　（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產(chǎn)品；

　　（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學研究等非銷售目的；

　　（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；

　　（四）產(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。

　　第十八條抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應當予以配合，主動提供以下材料：

　　（一）產(chǎn)品注冊證復印件/備案憑證復印件；

　　（二）經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　（三）生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄；

　　（四）開展檢驗所需配套必需品。

　　第十九條在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機構(gòu)提供資料和配套必需品。

　　對逾期不配合的，承檢機構(gòu)應當及時書面通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應當予以督促。

　　第二十條抽樣人員應當使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

　　被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時，抽樣人員應當在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

　　第二十一條被抽樣單位因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應當填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應單位所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門應當配合。

　　第二十二條抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達至承檢機構(gòu)。

　　抽取的樣品應當按照其規(guī)定的儲運條件進行儲存和運輸。

　　第二十三條抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：

　　（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；

　　（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密；

　　（三）其他影響抽樣公正性的行為。

第四章檢驗管理和報告送達

　　第二十四條承檢機構(gòu)應當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗工作。

　　第二十五條承檢機構(gòu)應當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。

　　對存在可能影響檢驗結(jié)果判定的，承檢機構(gòu)應當拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十六條檢驗應當嚴格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構(gòu)應當如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十七條除抽檢計劃另有規(guī)定外，承檢機構(gòu)原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第二十八條承檢機構(gòu)應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。

　　檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。

　　第二十九條承檢機構(gòu)應當按照規(guī)定時間寄送檢驗報告。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，應當在檢驗報告出具后2個工作日內(nèi)將檢驗報告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當自收到檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告送達本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人，進口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗報告應送達至其代理人。

　　第三十條在國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗過程中，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調(diào)查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。

　　經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實確非標示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告國家藥品監(jiān)督管理局，并通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　對查實確非標示醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門應當相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

　　第三十一條檢驗結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗報告印發(fā)3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應當在檢驗結(jié)果通告發(fā)布滿3個月后退還至醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應當在規(guī)定時限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗機構(gòu)自行處理。

第五章復檢處置

　　第三十二條被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構(gòu)提出復檢申請。復檢機構(gòu)無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構(gòu)不再受理。

　　第三十三條申請復檢應當提交以下資料：

　　（一）加蓋申請單位公章的復檢申請表及授權(quán)書；

　　（二）原檢驗報告全本復印件；

　　（三）經(jīng)辦人身份證明；

　　（四）自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復檢申請的時限證明資料；

　　（五）其他需要說明的資料。

　　第三十四條復檢機構(gòu)應當在收到復檢申請之日起對資料進行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于做出書面決定當日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不予受理復檢申請：

　　（一）抽檢方案中規(guī)定不予復檢的檢驗項目；

　　（二）樣品不能滿足復檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復檢的；

　　（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復檢申請或者復檢已被受理的；

　　（四）不按規(guī)定預先支付復檢費用的；

　　（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復檢目的的。

　　第三十五條復檢機構(gòu)應當在做出受理決定之日起3個工作日內(nèi)向原檢機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機構(gòu)應當在收到調(diào)樣通知后5個工作日內(nèi)提供樣品。

　　雙方檢驗機構(gòu)應當按照產(chǎn)品儲存運輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。

　　第三十六條復檢僅針對原檢不符合規(guī)定項目，應當按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。

　　復檢機構(gòu)一般應當在收到復檢樣品后15個工作日內(nèi)做出復檢結(jié)論，并自檢驗報告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告寄送給標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，以及被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、復檢申請人、原檢機構(gòu)。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　復檢機構(gòu)出具的復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

　　第三十七條復檢申請人應當向復檢機構(gòu)預先支付復檢費用。復檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復檢費用由原檢機構(gòu)承擔。

　　國務院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章監(jiān)督管理

　　第三十八條醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應當履行以下義務：

　　（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）立即深入進行自查，分析原因，進行風險評估；

（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。

　　申請復檢期間，應當繼續(xù)實施對不符合規(guī)定產(chǎn)品的風險控制措施。

　　第三十九條對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。同時，督促被抽樣單位和標示醫(yī)療器械注冊人、備案人履行相關(guān)義務。

　　復檢期間，不影響對不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。

　　第四十條承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即將相關(guān)信息書面通知標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門：

　　（一）存在嚴重質(zhì)量安全風險需立即采取控制措施的；

　　（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

　　（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴重問題的。

　　標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當立即組織對相關(guān)情況進行調(diào)查核實，及時采取相應風險控制措施并依法進行查處。

　　第四十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門向社會公告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第四十二條參與抽查檢驗工作的單位和個人，應當依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀律要求的情形：

　　（一）擅自發(fā)布抽查檢驗信息；

　　（二）泄露抽查檢驗樣品的有關(guān)資料；

　　（三）接受被抽查檢驗單位的饋贈；

　　（四）利用抽查檢驗工作之便牟取其他不正當利益。

　　第四十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責對本部門組織開展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的信息公開工作。

　　未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當?shù)模瑧斪源_認公開內(nèi)容不當之日起5日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

　　對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，發(fā)布部門在質(zhì)量公告發(fā)布前，應當進行評估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十四條藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，及時消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。

第七章附則

　　第四十五條根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關(guān)工作可參照本辦法執(zhí)行。